Kancelaria esb Adwokaci i Radcowie Prawni zajmuje się kompleksowym wsparciem dla wszystkich aktywnych podmiotów w branży wyrobów medycznych tj. posiadamy szerokie doświadczenie w obsłudze prawnej podmiotów z branży wyrobów medycznych. Nasi eksperci zapewniają pełne wsparcie dla producentów, dystrybutorów, jak również firm kosmetycznych w zakresie przygotowania się do wdrożenia przepisów wynikających z MDR. Usługi obejmują zarówno szkolenia dotyczące nowych zasad, jak również prowadzenie wewnętrznych audytów czy wdrożenie odpowiedniej dokumentacji.
Wsparcie w dostosowaniu działalności klienta do wymogów nowych regulacji MDR
Przygotowanie, opiniowanie i negocjowanie umów dystrybucyjnych zgodnych z MDR
Szkolenia dotyczące zmian w prawie
dot. wyrobów medycznych
Przygotowanie i wsparcie przy wdrożeniu procedur wewnętrznych zgodnych z MDR
Wsparcie w dostosowaniu działalności klienta do wymogów nowych regulacji MDR
Wejście w życie przepisów MDR to wyzwanie dla wszystkich podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych. Rozporządzenie nakłada szereg obowiązków zarówno na producentów, jak i importerów oraz dystrybutorów wyrobów. Nasi eksperci udzielą doradztwa przy wprowadzeniu zmian w sposobie działalności
Przygotowanie, opiniowanie i negocjowanie umów dystrybucyjnych zgodnych z MDR
Rozporządzenie MDR precyzyjnie definiuje, kim jest dystrybutor i za co odpowiada. Dystrybutor odpowiada za produkt każdego z podmiotów w całym łańcuchu dostaw. Dystrybutor jest zobligowany, aby samodzielnie kontrolować, czy podmioty we wspólnym łańcuchu dystrybucji działają zgodnie z prawem. Muszą oni również przez co najmniej 10 lat przechowywać dokumentację dotyczącą ścieżki ich produktów. Dokumentacja powinna zawierać m.in. informacje, od kogo został nabyty produkt i do kogo trafił. Zapytaj naszych specjalistów i dowiedz się, jak sprostać nowym wymaganiom.
Szkolenia dotyczące zmian w prawie
dot. wyrobów medycznych
W esb Adwokaci i Radcowie Prawni stawiamy na stały rozwój oraz pogłębianie wiedzy, którą podzielimy się z Tobą i Twoim zespołem. Nie daj się zaskoczyć zmianom w przepisach, które wprowadza Rozporządzenie MDR. Podczas „szytego na miarę” szkolenia, razem z naszymi Partnerami wyjaśnimy, jak spełnić obowiązek informacyjny, jakie dokumenty i jak długo należy przechowywać oraz przedstawimy nowe obowiązki, jakie stawia Prawodawca. Dowiesz się również, w jaki sposób można reklamować wyroby medyczne, a my pomożemy Ci ocenić, które z dotychczasowych działań marketingowych nie spełni wymogów zapowiadanych regulacji. Nasze szkolenia odbywają się zarówno online, jak również stacjonarnie.
Przygotowanie i wsparcie przy wdrożeniu procedur wewnętrznych zgodnych z MDR
Regulacje MDR nakładają nowe obowiązki dla branży medyczno-kosmetycznej. Tym samym branża stanie przed ogromnym wyzwaniem dostosowania swojej działalności do wymogów nowych regulacji prawnych, a w szczególności w zakresie procedur związanych z nowymi obowiązkami informacyjnymi wobec pacjentów. Przy udostępnianiu, wprowadzaniu do używania i w reklamie wyrobów zakazane będzie używanie tekstów, nazw, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić użytkownika w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa
i działania wyrobu. Podmioty gospodarcze będą zobowiązane przez co najmniej 10 lat do przechowywania dokumentacji dotyczącej ścieżki ich produktów. Powinna ona zawierać przede wszystkim informacje, od kogo został nabyty produkt i do kogo trafił. Nasi specjaliści wiedzą, jak zrealizować ten obowiązek oraz jak dostosować wewnętrzne procedury do nowych wymagań stawianych przez MDR.
Polska ustawa o wyrobach medycznych implementująca unijne regulacje wprowadzi zmiany w zakresie ich reklam. Reklama ma być formułowana w sposób zrozumiały dla przeciętnego widza. W samych spotach nie będą mogły wystąpić osoby wykonujące zawody medyczne, podające się za takie osoby bądź nawet prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód. Skrupulatnemu nadzorowi zostanie poddana także reklama kierowana do dzieci. Projekt ustawy pozostaje na razie na etapie prac legislacyjnych, ale na nadchodzące zmiany warto przygotować się wcześniej. Skontaktuj się z nami i dowiedz się, na co należy zwrócić uwagę reklamując wyroby medyczne. Sprawdzimy, czy przygotowane treści są zgodne z przepisami i zawierają wszystkie niezbędne elementy.
