Wyroby medyczne – polska ustawa a reklama

Projekt polskiej ustawy o wyrobach medycznych zawiera szczegółowe regulacje dotyczące reklamy. Ich celem jest zagwarantowanie bezpieczeństwa pacjentom oraz zapewnienie uczciwej konkurencji między podmiotami działającymi na rynku. W jaki sposób więc można będzie reklamować wyroby medyczne?

Projekt ustawy zakłada, że sposób sformułowania treści reklamowych musi być zrozumiały dla przeciętnego użytkownika. Co ważne, warunek ten dotyczy także terminów medycznych i naukowych, a także różnego rodzaju opinii czy badań, które skierowane są do profesjonalistów.

W projekcie ustawy określono, jakie praktyki reklamowe są zakazane. Po pierwsze, nie można „wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód” (art. 65 pkt 2). Po drugie, adresatem reklamy wyrobu medycznego nie mogą być dzieci. Po trzecie, odbiorca nie może być wprowadzany w błąd, jeśli chodzi o warunki szeroko pojętej obsługi serwisowej związanej z użytkowaniem wyrobu. W tym zakresie planowane przepisy zbieżne są z regulacjami dotyczącymi reklamowania projektów leczniczych z ustawy prawo farmaceutyczne.

W art. 68 projektu wskazano, że przepisy ustawy należy stosować także do:

1) reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług - w zakresie w jakim dotyczy usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu;

2) prezentowania wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowanie takich spotkań;

3) kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści;

4) odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów;

5) sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami;

6) prezentowania wyrobów w czasie wydarzeń, o których mowa w pkt 5.

A artykule 69 określono natomiast, jakie rodzaje treści nie mogą być uznawane za reklamę. I tak, reklamą nie są „katalogi handlowe lub listy cenowe, zawierające wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu medycznego, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości wyrobów medycznych oraz innych informacji o celach promocyjnych lub prowadzących do zwiększenia sprzedaży”, a także prezentacja wyrobów na różnego rodzaju targach, pokazach i podobnych imprezach (art. 21 ust. 3 rozporządzenia MDR).

Reklama może być prowadzona jedynie przez podmiot gospodarczy oraz przez inny podmiot, o ile możliwość ta została pisemnie zatwierdzona przez podmiot gospodarczy (art. 66).

Działania reklamowe objęte są nadzorem oraz kontrolą Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes może żądać od podmiotów gospodarczych udostępnienia wzorów reklam, a w związku z tym niezbędne jest ich przechowywanie. Dostawcy usług medialnych i wydawcy są z kolei zobowiązani do udostępnienia na żądanie Prezesa nazw oraz adresów osób fizycznych i przedsiębiorców, którzy zamieszczają odpłatne ogłoszenia lub reklamy. Prezes Urzędu w drodze decyzji administracyjnej może nakazać usunięcie naruszeń, zaprzestanie publikowania lub publikacji decyzji w środkach masowego przekazu. Co więcej, możliwa jest także dotkliwa administracyjna kara pieniężna w wysokości do 2 milionów złotych.

r.pr. Justyna Matuszak-Leśny, LL.M.