Obowiązek informacyjny wg projektu ustawy o wyrobach medycznych

Motywy wprowadzenia obowiązku informacyjnego dla podmiotów działających na rynku medycznym zostały zawarte w uzasadnieniu projektu ustawy o wyrobach medycznych. Wskazano w nim, że obowiązek informacyjny jest niezbędny do wykonywania czynności kontrolnych i nadzorczych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Omawiany obowiązek służy także bezpieczeństwu pacjentów i innych podmiotów co zresztą jest podstawowym celem MDR.

Jak wskazuje się w uzasadnieniu, planowane jest stworzenie wykazu dystrybutorów i innych podmiotów, które zobowiązane będą do przekazywania informacji o wyrobach sprowadzanych na terytorium RP. Podobny wykaz ma zostać utworzony dla wytwórców wyrobów na zamówienie. Informacje zawarte w wykazach będą miały charakter publiczny, dzięki czemu każdy zainteresowany będzie mógł się z nimi zapoznać. Publikacja w takiej transparentnej formie jest obowiązkiem państwa, co wynika z rozporządzeń 2017/745 i 2017/746.

Bazą danych wyrobów medycznych, która funkcjonuje na poziomie unijnym, jest EUDAMED. Wprowadzane są do niej informacje o wyrobach medycznych ze wszystkich państw członkowskich. W projekcie ustawy utrzymano regulacje z poprzedniej, do tej pory obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych, które zakładają, że Prezes Urzędu jest jednostką odpowiedzialną za gromadzenie i zatwierdzanie treści, które następnie są wprowadzane do bazy przez uczestników rynku wyrobów medycznych.

Warto również zwrócić uwagę na inne przepisy projektu. Przykładowo, podmioty wykorzystujące wyroby medyczne w działalności leczniczej, gospodarczej lub zawodowej do prowadzenia dokumentacji obrazującej instalację, naprawy, konserwację i inne podobne zabiegi związane z używaniem wyrobów. Wymogiem jest także, aby pacjenci, którym wszczepiono wyrób medyczny, otrzymywali razem z kartą implantu stosowną informację na temat wyrobu. Lekarze, a także inni przedstawiciele branży medycznej powinni więc upewnić się, czy wyrób dostarczany przez producenta/importera/dystrybutora zawiera te dokumenty. Jest to bowiem wymóg wynikający wprost z rozporządzenia MDR, które weszło w życie 26 maja 2021 r.

Ważnym aspektem informowania są również wymogi dotyczące znakowania wyrobów medycznych. Projekt ustawy zakłada, że będą one oznaczone w języku polskim lub za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów. Informacja w języku angielskim możliwa jest w przypadku, gdy adresatem jest osoba wykonująca zawód medyczny. Jednakże pacjent zawsze musi mieć możliwość zapoznania się z wyrobem w języku polskim. Wyrób poprawnie oznakowany powinien posiadać oznakowanie zgodności CE oraz kod UDI. Również reklama powinna mieć charakter przede wszystkim informacyjny – odbiorca nie może zostać wprowadzony w błąd, zakazano także występowania w materiałach reklamowych lekarzy oraz osób odgrywających ich rolę.

Wskazane powyżej założenia gwarantują przejrzystość oraz bezpieczeństwo zarówno pacjentom, jak i ogólnie wszystkim podmiotom działającym w obszarze wyrobów medycznych. Należy jednak podkreślić, że projekt nowej ustawy dotyczącej wyrobów medycznych pozostaje w fazie prac legislacyjnych, a termin, kiedy przepisy wejdą w życie, nie jest jeszcze znany.

r.pr. Justyna Matuszak-Leśny, LL.M.