EUDAMED

Rozporządzenie MDR wprowadza szereg nowych rozwiązań oraz narzędzi, które pozwolą utrzymać bezpieczeństwo pacjentów na najwyższym poziomie oraz umożliwią skuteczny nadzór nad wyrobami medycznymi. Jednym z nich jest utworzenie EUDAMED – elektronicznej bazy danych gromadzącej i przetwarzającej informacje o wyrobach dostępnych na rynku Unii Europejskiej oraz związanych z nimi badań klinicznych. Podmiotem odpowiedzialnym za jej opracowanie, uruchomienie i prowadzenie jest Komisja Europejska. Baza ma składać się z sześciu segmentów: systemu rejestracji wyrobów, bazy danych UDI, systemu rejestracji producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów, bazy danych dotyczącej jednostek notyfikowanych i certyfikatów, bazy danych dotyczącej badań klinicznych oraz systemu obserwacji i nadzoru wyrobu po jego wprowadzeniu do obrotu.

Rozporządzenie MDR zakłada, że każdemu wyrobowi medycznemu zostanie przypisany unikalny kod identyfikujący (UDI), który pozwoli na jego indywidualne rozpoznanie. UDI zostanie ustalony na podstawie szczegółowych wytycznych przez producenta przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu i będzie stanowić podstawę wpisu do EUDAMED.

Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie danych do systemu, jak również ich późniejszą aktualizację, będzie producent. W bazie odnajdziemy informacje dotyczące parametrów wyrobów medycznych czy posiadanych przez nich certyfikatów. Znajdą się tam także dane związane z obserwacją wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu, również te dotyczące ich niepożądanego działania lub wywołanych incydentów. Z powyższym obowiązkiem skorelowane jest zobowiązanie importera do każdorazowej weryfikacji, czy dany wyrób został poprawnie wprowadzony do EUDAMED. Wprowadzanie informacji zostanie powierzone również Państwom Członkowskim, jednostkom notyfikowanym i sponsorom.

Dla ułatwienia funkcjonowania bazy Rozporządzenie przewiduje posługiwanie się przez producentów wyrobów medycznych ujednoliconą międzynarodową nomenklaturą, która zostanie opracowana i  udostępniona przez Komisję.

Baza zostanie udostępniona również bezpośrednio pacjentom. Użytkownicy otrzymają dostęp do informacji na temat pochodzenia, właściwości, przeprowadzonych badań klinicznych a także posiadanych przez dany wyrób certyfikatów. Unia Europejska zagwarantuje, by publicznie dostępne części EUDAMED miały formę przyjazną dla odbiorców, a także pozwalały na łatwe wyszukiwanie wyrobów. Dzięki temu każdy zainteresowany otrzyma możliwość uprzedniego sprawdzenia wyrobu, by następnie móc podjąć w pełni świadomą decyzję o jego zastosowaniu.

Głównym celem funkcjonowania EUDAMED jest zwiększenie przejrzystości w obszarze wyrobów medycznych poprzez zapewnienie szybkiego i wygodnego dostępu do informacji, zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia. Ma ona również usprawnić przepływ danych pomiędzy podmiotami gospodarczymi a organami Państw Członkowskich, a także między poszczególnymi Państwami Członkowskimi oraz Komisją. Opisywany system jest elementem głównego celu Unii Europejskiej – rozwoju oraz ujednolicenia rynku wewnętrznego, którego przemysł medyczno-farmaceutyczny jest istotną częścią. 

Uruchomienie części segmentów bazy EUDAMED przewidziane zostało na grudzień 2020 r. Jednak z uwagi na utrzymującą się pandemię Covid-19, data ta została po raz kolejny przesunięta. Obecnie (czerwiec 2021) działa tylko jeden z modułów bazy (zawiera dane producentów i innych podmiotów zaangażowanych w łańcuch dostaw.). Jej pełne uruchomienie zaplanowane zostało na wrzesień br.

r.pr. Justyna Matuszak-Leśny, LL.M.