MDR
Medical Device Regulation

Szukaj
<<
Wyroby medyczne – zakres kary – jakie i za co?
zdjęcie_16

Rozporządzenie MDR przekazuje kompetencje do ustanowienia sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia jej przepisów Państwom Członkowskim. Rozporządzenie poprzestaje na wskazaniu, iż utworzone przepisy muszą być „skuteczne, proporcjonalne i odstraszające”. Oznacza to, że każde z państw ma zagwarantować we własnym zakresie przestrzeganie nowych regulacji.

Regulacje dotyczące sankcji zostaną wprowadzone do polskiego systemu prawa w projektowanej ustawie o wyrobach medycznych, która administracyjnym karom pieniężnym poświęca odrębny rozdział, szczegółowo omawiając poszczególne przypadki naruszeń przepisów dotyczących MDR. (Status prac nad projektem ustawy można sprawdzić na stronie Rządowego Centrum Legislacji). 

Przykładowo wprowadzenie do obrotu lub do używania wyrobu niespełniającego wymogów stawianych mu w Rozporządzeniu, zagrożone jest karą pieniężna w wysokości od 50 000 zł do nawet 5 000 000 zł. Ustawa wskazuje również w sposób indywidualny na odpowiedzialność każdego podmiotu uczestniczącego w obrocie wyrobami medycznymi. Wśród nich wymieniony jest między innymi producent, który nie zapewni by produkcja wyrobu medycznego odbywała się zgodnie z przepisami, importer, który nie dopełnił obowiązków informacyjnych, a także dystrybutor udostępniający wyrób medyczny niespełniający wymogów Rozporządzenia MDR. Kary za poszczególne naruszenia wahają się od 10 000 zł do nawet 5 000 000 zł.

Ponadto karane będą także naruszenia takie jak: brak nadania wyrobowi numeru UDI, brak jego rejestracji lub późniejszego przechowywania, nieprzekazanie pacjentowi informacji na temat wyrobu przeznaczonego do implantacji czy niesporządzenie podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu do implantacji i wyrobu klasy III. W przytoczonych przypadkach kwoty kar są nieco niższe – od 50 000 zł do 250 000 zł.

W zakresie promowania wyrobów, każdy kto będzie używać tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu, podlegać będzie karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł. Z kolei naruszenie przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych - co może nastąpi chociażby przez wykorzystanie w niej wizerunku osoby wykonującej zawód medyczny - może karą pieniężną do nawet 2 000 000 zł.

Organem odpowiedzialnym za nakładanie kar będzie Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jednakże kary z tytułu sprzecznego z Ustawą prowadzenia reklamy wyrobów medycznych wymierzane będą przez Głównego Inspektora Sanitarnego.

Przytoczone powyższej sankcje stanowią jedynie część regulacji zawartych w projekcie ustawy o wyrobach medycznych. Niemniej jednak już tych kilka przykładów pozwala na uznanie, że kary przewidziane za naruszenie przepisów MDR stanowią dolegliwe kwoty, skutecznie odstraszające od dokonywania naruszeń. Warto jednak podkreślić, że prace nad ustawą polską są w fazie przygotowań, w związku z czym na razie wyżej wskazany katalog sankcji jeszcze nie obowiązuje.

Agata Szymanek, r. pr. Justyna Matuszak-Leśny, LL.M.