Rozporządzenie MDR (Medical Device Regulations) zostało wprowadzone, aby zapewnić większe bezpieczeństwo pacjentów oraz zagwarantować nadzór nad obrotem wyrobami medycznymi. Wejdzie ono w życie 26 maja 2021 roku. Oprócz zmian w klasyfikacji samych wyrobów, MDR określa ogólne obowiązki podmiotów zaangażowanych w łańcuch dostaw. Dotyczą one importerów, dystrybutorów oraz producentów wyrobów medycznych. Regulacje w tym obszarze dotkną szczególnie tych ostatnich. MDR wprowadza szczegółowo określone wymagania, które producenci muszą spełnić. Obejmują one cały łańcuch dostaw i dotyczą systemów zarządzania ryzykiem, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu czy zatrudnienia konkretnej osoby odpowiedzialnej za monitorowanie zgodności z wymogami regulacyjnymi.

Rozporządzenie precyzyjnie definiuje, kim jest producent. Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 może być to zarówno osoba fizyczna bądź prawna, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób bądź zleca jego zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie oraz oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem, nazwą lub znakiem towarowym.

Ogólne obowiązki dedykowane producentom wymienione są w art. 10 rozporządzenia. Przede wszystkim – podmioty wprowadzające wyroby do obrotu muszą zagwarantować, aby były one projektowane i produkowane zgodnie z wymogami nałożonymi przez unijnego Prawodawcę. Jednocześnie producenci są zobligowani do wprowadzenia niezbędnej dokumentacji, systemów zarządzania ryzykiem i prowadzenia oceny klinicznej.

Na barkach producentów spoczywają również kwestie związane z rejestracją i systemem UDI. Wszelkie dokumenty, w tym deklaracje zgodności, odpowiednie certyfikaty muszą być przechowywane przez co najmniej dziesięć lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego tą deklaracją.
W przypadku wyrobów do implantacji okres ten wydłuża się o pięć lat. Tak przechowywana dokumentacja musi być udostępniona przez producenta na żądanie właściwego organu.

Dodatkowo - producenci będą zobligowani do wyznaczenia co najmniej jednej osoby, która w ramach przedsiębiorstwa będzie ostatecznie odpowiedzialna za wszystkie aspekty zgodności z wymogami nowego rozporządzenia. Taka osoba musi posiadać kwalifikacje, które pozwolą zrealizować jej postawione zadania. Takie kwalifikacje muszą zostać udokumentowane przez producenta.

W celu zminimalizowania ryzyka oraz zapobiegania incydentom związanym z wyrobami, producenci powinni ustanowić również system zarządzania ryzykiem, system zgłaszania incydentów oraz procedurę działań korygujących w kwestii bezpieczeństwa. Wszelkie założenia i systemy powinny być staranie dostosowane do oceny klinicznej wyrobów.

Producenci, którzy nie mają siedziby na terenie Unii Europejskiej są zobligowani do wyznaczenia tzw. upoważnionego przedstawiciela. Pełni on fundamentalną rolę przy zapewnieniu zgodności produkowanych wyrobów z odpowiednimi wymogami. Jednocześnie pełni również funkcję osoby uprawnionej do kontaktów na terenie Wspólnoty. Upoważniony przedstawiciel ponosi odpowiedzialność prawną za wadliwe wyroby, w sytuacji gdy producent nie dopełnił swoich ogólnych obowiązków.